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一文为大家介绍药物标准品的定价标准
  • 发布日期:2021-08-20      浏览次数:138
    •   药物杂质主要来源是有两个,一是生产过程中引入的杂质,是在合成过程中生成的杂质,因为原料不纯或者反应未完全,在精制的时候未能完全除去的杂质,包括起始物料、中间体、异构体,金属杂质等等;二是贮藏过程中生成的杂质,药品在接触到温度、湿度、光照和空气之后,可能发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。
        今天要与大家分析下药物标准品的定价标准:
        1、原料药价格
        杂质合成或研发的过程中所需的原料药价格不一,有些原料药相对便宜,那么其价格会相对便宜。而有些原料药价格较贵,那么制成的标准品自然也会比较贵。
        2、难易程度
        每一个标准品的研发难易程度、化学反应的步骤多少,都是不一样的,故而在价格上会有差异。难度越高步骤越多的标准品价格也会比较高。
        3、药物纯度
        药物纯度是检验其优劣的标准之一,一般而言,为了评价自研产品的质量好坏,药物纯度应该是明确的,药物纯度越高越接近理想,故而在进行杂质合成研发时,纯度越高价格也会有所提高。
        4、仪器设备
        药物研发合成需要标准资质的实验室,齐全的实验设备仪器,所以对于物料、设备仪器的损耗会计入其价格。
        5、人力成本
        研发杂质的临床开发,是需要具备高学历、高技术水平的研发人员、项目经验丰富的管理团队等,这些也是影响其价格的因素之一。
        6、进口/国产
        购买本标准品在国产和进口对比上,同样的产品,在价格上,肯定是进口产品要贵一些。
        希望上述内容能够帮助大家更好的了解本标准品。
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